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엘앤씨바이오 "무릎 연골 치료기기 '메가카티' 효과 확인"

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엘앤씨바이오 "무릎 연골 치료기기 '메가카티' 효과 확인"

4개 병원서 임상시험 끝내…의료기기 품목허가 신청키로

무릎관절 연골손상 치료 의료기기 '메가카티' 제품 사진. 사진=엘앤씨바이오이미지 확대보기
무릎관절 연골손상 치료 의료기기 '메가카티' 제품 사진. 사진=엘앤씨바이오
조직재생의학 연구개발기업 엘앤씨바이오는 무릎관절 연골손상 치료기기인 '메가카티(MegaCarti)'의 연골 재생 효과를 확인했다고 19일 공시했다.

메가카티는 엘앤씨바이오가 개발한 인체 유래 연골인 초자연골을 무세포화해 이식하는 인체조직 기반 무릎관절 연골손상 치료 의료기기다. 무세포화한 초자연골을 손상 부위에 직접 주입한 뒤 무릎관절 연골을 보충함으로써 빠른 통증완화와 주입된 연골의 자가화를 통해 손상 연골을 수복시킨다는 게 회사 측의 설명이다.

엘앤씨바이오는 퇴행성관절염 중증에 해당하는 ICRS 등급(연골결손 정도 국제 표준기준) 3~4단계의 환자 총 90명을 메가카티로 시술한 시험군과 미세천공술만 단독으로 시술한 대조군으로 1:1 배정해 임상시험을 실시했다. 48주 뒤 MRI 촬영을 통해 연골 재생을 평가한 결과 메가카티를 적용한 시험군이 대조군보다 통계적으로 유의한 재생 효과를 보였다고 설명했다.
엑스레이 촬영을 통한 무릎 연골 결손 평가에서도 시술 후 48주째 시험군이 대조군보다 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 나타났다.

이번 임상은 신촌세브란스병원, 강남세브란스병원, 고대안암병원, 국민건강보험공단 일산병원 등 국내 4개 대학병원에서 다기관 임상시험으로 진행됐다.

엘앤씨바이오는 이번 임상시험 결과를 토대로 식약처 의료기기 품목 허가(NDA)를 신청하고, 향후 중국을 비롯한 글로벌 시장 진출에 박차를 가할 계획이다.

이환철 엘앤씨바이오 대표는 "메가카티 1회 시술로 뛰어난 연골 재생 효과가 확인된 만큼 빠른 시일 내 출시해 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공토록 하겠다"고 말했다.


김태형 글로벌이코노믹 기자 thkim@g-enews.com