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식약처, 노바백스 코로나19 백신 허가 여부 12일 최종 결정

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식약처, 노바백스 코로나19 백신 허가 여부 12일 최종 결정

노바백스 코로나19 백신. 사진=연합뉴스이미지 확대보기
노바백스 코로나19 백신. 사진=연합뉴스
미국 노바백스가 개발한 코로나19 백신의 국내 허가 여부가 12일 결정된다.

식품의약품안전처에 따르면 식약처는 12일 오전 충북 오송 청사에서 노바백스 코로나19 백신 품목허가 여부를 결정하기 위한 최종점검위원회를 개최ㅎ고, 같은 날 오후에 결과를 공개할 예정이라고 11일 밝혔다.

노바백스의 코로나19 백신은 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성하는 전통적인 단백질 재조합(합성항원) 방식으로 개발된 제품이다. 2∼8도에서 냉장 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 별도의 해동 절차가 필요 없다. 2회분을 맞으면 접종이 완료된다.

노바백스 백신 ‘NVX-CoV2373’의 국내 생산 및 상업화 권리를 보유하고 있는 SK바이오사이언스는 2020년 8월 노바백스와 코로나19 백신의 위탁생산 및 개발(CDMO) 계약에 이어 지난해 2월에는 원액과 완제의약품을 모두 생산할 수 있는 기술이전 계약을 체결했으며, 지난해 11월 식약처에 품목허가를 신청했다.

식약처는 코로나19 백신의 경우 객관적이고 투명한 허가 및 심사를 위해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 3중 자문 절차를 밟고 있다.

노바백스가 품목허가를 받게 되면 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나 백신에 이어 국내에서 허가를 받은 다섯 번째 코로나19 백신이 된다.

코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성하는 합성항원 방식으로는 처음이다. 합성항원 방식 백신은 보관·유통의 장점으로 2∼8도의 냉장 조건에서 보관할 수 있어 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있다.

SK바이오사이언스는 식약처의 품목허가가 이뤄지면 이 백신의 국내 공급을 신속히 개시할 수 있을 것으로 예상하고 있다.


노진우 글로벌이코노믹 기자 jinrocals@g-enews.com