동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 글로벌 3상 본격화

동아ST(동아에스티)가 만성 판상 건선 치료제로 개발 중인 'DMB-3115'의 글로벌 임상 3상시험을 본격화한다.

동아ST는 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 임상 3상 환자 등록을 최종 마무리하고 투약을 시작했다고 19일 밝혔다.

동아ST는 DMB-3115 글로벌 임상 3상을 위해 올해 1분기 미국을 시작으로 2분기부터 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 유럽 9개국에서 환자 모집을 순차적으로 진행했다. 이제 총 605명의 환자 등록을 끝내고 투약을 본격 개시한 것이다. 시험은 2022년 하반기 종료 예정이다.

이번 3상 시험엔 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 계열사 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용한다.
중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 등이 실시된다.

동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115를 공동 개발해왔다. 올해 7월 양사는 85개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 인도의 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 기술수출 계약을 체결했다.

동아ST와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 완제품 독점 공급을 맡고 상업화 후 제품 생산은 디엠바이오가 담당한다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 갖게 됐다.

김민영 동아ST 사장은 "코로나19 팬데믹 상황에서도 DMB-3115의 글로벌 임상 3상 환자 등록이 계획된 일정 내에 완료됐다"면서 "글로벌 임상 3상을 성공적으로 끝마쳐 우수한 품질과 경제성을 동시에 갖춘 바이오 의약품을 전 세계에 공급할 것"이라고 말했다.

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 과도한 면역반응을 조장하는 인터루킨-12(IL-12)과 인터루킨-23(IL-23)을 동시에 표적해 억제한다. 얀센의 지난해 경영 실적 보고에 따르면 스텔라라는 77억 700만 달러(약 9조 1200억 원)의 매출을 기록했다.


이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com