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"두드리면 열린다"…GC녹십자·한미, 미국 시장 진출 '총력'

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"두드리면 열린다"…GC녹십자·한미, 미국 시장 진출 '총력'

GC녹십자, 최근 '면역글로불린 제제' 시장 재도전
한미약품, '오락솔' 서류 보완하면 품목허가 가능성↑

GC녹십자와 한미약품이 미국 시장 진출을 위해 총력을 기울이고 있다. 사진=GC녹십자이미지 확대보기
GC녹십자와 한미약품이 미국 시장 진출을 위해 총력을 기울이고 있다. 사진=GC녹십자
국내 대표 제약바이오기업 GC녹십자와 한미약품이 미국 시장 진출을 위해 총력을 기울이고 있다. 이들은 한번의 아픔을 딛고 각각 면역글로블린 제제와 항암제 시장 진입을 노리고 있다.

3일 관련 업계에 따르면 GC녹십자는 최근 대표 사업군인 혈액제제를 들고 세계 최대 시장인 미국 시장에 도전한다.

이번 도전은 GC녹십자의 두 번째 도전이다.

GC녹십자는 지난 2015년 미국 식품의약국(FDA)에 면역글로블린 제제 'IVIG-SN 5%' 허가를 신청했지만 2016년과 2017년 제조공정 관련 자료 보완을 요청받으며 허가가 지연됐다.

이에 GC녹십자는 전략을 변경했다. 최근 용량이 다른 면역글로불린 제제 'GC5107(IVIG-SN 10%)' 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 FDA에 제출했다. IVIG-SN 10%로 미국 시장에 발을 들인 후 5% 제품 허가를 진행한다는 전략이다.

GC녹십자는 이미 지난해 5월 1차 면역결핍증을 적응증으로 한 IVIG-SN 10%의 미국 3상 임상시험을 완료했다. 임상시험에서 IVIG-SN 10%는 FDA 가이드라인에 준하는 유효성과 안전성 평가 변수를 만족시킨 것으로 확인됐다. 이번 허가가 이뤄지면 국내 혈액제제 중 글로벌 상업화를 이룬 첫 제품이 되는 영예도 안게 된다.
허은철 GC녹십자 사장은 "이번 BLA 제출은 국내 제약바이오 의약품 사업의 미국 시장 진출이라는 목표를 향한 큰 도약을 의미한다"면서 "세계 시장에서 이미 인정받은 제품력을 기반으로 미국 내 의료진과 환자들에게 의미 있는 치료 옵션을 제공하겠다"고 말했다.

한미약품은 경구용 항암제 '오락솔'의 미국 출시를 추진 중이다.

오락솔은 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 '오라스커버리(ORASCOVERY)'를 활용해 정맥주사용 항암제 '파클리탁셀'을 경구용으로 전환한 혁신 신약이다.

한미약품은 FDA가 오락솔을 우선심사(Prioirty Review) 대상으로 지정해 기대가 컸으나 최근 오락솔의 미국 허가 절차를 진행 중인 현지 제약사 아테넥스가 FDA로부터 오락솔 품목허가와 관려한 보완 요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 받았다.

FDA가 지적한 핵심 사항은 '안전성(concern of safety risk)'이다. 경구용 항암제인 오락솔이 정맥주사보다 호중구(선천 면역 형성 관련 세포) 감소증 관련 후유증이 클 수 있다는 것. 이에 따라 오락솔의 시장 진출은 일단 보류됐다.

그러나 아직 가능성은 열려 있다. 아테넥스가 FDA와 오락솔 허가와 관련한 논의 진행 중이며 추가적인 안전성 평가가 이뤄지면 충분히 출시가 이뤄질 수 있다.

실제로 CRL은 FDA가 미국에서 판매하려는 의약품의 약효와 안전성 등을 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 서한이다. CRL이 발급되면 관련 내용을 보완한 후 심사를 받으면 되고 보완 서류 제출 후 현지 허가가 내려진 품목도 다수 존재한다.

여기에 오락솔의 호중구 감소증 관련 후유증 비율은 30% 수준으로 정맥주사(28.5%)와 차이가 크지 않은 것도 긍정적인 부분이다. 투여 용량 조절이나 부작용 개선을 위한 기존 다른 약물 투여 등을 고려할 수 있기 때문이다.

한 업계 관계자는 "미국 시장은 세계에서 가장 큰 제약바이오 시장으로 국내 기업이 도전에 성공한 경우는 손에 꼽는다. GC녹십자와 한미약품이 철저한 준비로 이번 도전이 성공하길 기대한다"고 말했다.


황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com