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대웅제약, '엔블로' 글로벌 시장 진출 본격화…3개 국가 품목허가신청서 제출

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대웅제약, '엔블로' 글로벌 시장 진출 본격화…3개 국가 품목허가신청서 제출

인도네시아·필리핀·태국 3개국에 NDA를 각각 제출

대웅제약은 인도네시아, 필리핀, 태국 보건당국에 엔블로 품목허가신청서를 제출했다고 21일 밝혔다. 대웅제약 본사 전경. 사진=대웅제약
대웅제약은 인도네시아, 필리핀, 태국 보건당국에 엔블로 품목허가신청서를 제출했다고 21일 밝혔다. 대웅제약 본사 전경. 사진=대웅제약
대웅제약은 최근 동남아시아 최대 시장인 인도네시아, 필리핀, 태국 3개국에 나트륨-포도당 공동수송체2(SGLT2) 저해제 계열 당뇨병 신약 엔블로 품목허가신청서(NDA)를 각각 제출했다고 21일 밝혔다.

대웅제약은 이번 인도네시아, 필리핀, 태국 엔블로 NDA제출을 시작으로 아세안 국가 진출을 가속화할 예정이다. 중국, 사우디아라비아, 러시아 등 추가 해외 진출에도 박차를 가해 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국 진출을 통해서 국산 최고의 당뇨신약으로 육성한다는 계획이다.

지난 2021년 기준 글로벌 IMS 자료에 따르면 아세안 당뇨병 시장 규묘는 총 1조70000억원으로 각 국가별로는 인도네시아 3000억원, 태국 4000억원, 필리핀 4800억원 규모다. 아세안 국가들은 매년 꾸준한 성장을 바탕으로 글로벌 제약바이오 시장의 이머징 마켓으로 주목 받고 있다. 특히 인도네시아는 세계에서 4번째로 인구가 많은 국가로 아시아에서의약품 소비가 가장 많은 나라 중 하나다.
대웅제약은 올해 상반기 엔블로 국내 출시 후 해외 주요국가 발매 시점 격차를 최소화한다는 계획이다. 이를 통해 경쟁약물 대비 해당 국가 내 특허 존속기한을 최대한 오래 확보하면서 각 국가에서 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

엔블로는 지난해 11월 대웅제약이 국내 최초로 개발에 성공한 SGLT2 저해제 기전의 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT2 저해재의 30분의 1 이하에 불과한 0.3㎎만으로 동등 이상의 약호를 보였다. 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상3상을 통해 기존 시판약물 대비 뛰어난 당화혈색소·공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증했다. 또한 치료 전 대비 당화혈색소 0.5%p 초과 감소한 환자비율 또한 동일 계열 약물의 40~60% 수준 대비 최대 82.9%를 기록했다.

체중감소·혈압감소·지질 프로파일 개선·인슐린 저항성 개선 효과를 보이고 신기능이 저하된 제2형 당뇨병 환자에서 동일 계열 약물 대비 우수한 혈당 강하효과 및 단백뇨 개선 효과를 확보한 엔블로는 혈당 조절이 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다. 현재 엔블로가 확보한 적응증은 △단독요법 △메트포르민 병용요법 △메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다.

전승호 대웅제약 대표는 "이번 인도네시아, 필리핀, 태국 품목허가신청은 펙수클루에 이어서 엔블로까지 대웅제약의 국산 합성 신약의 글로벌 블록버스터 육성을 위한 진출 신호탄"이라며 "이번 아세안 국가 품목허가 신청을 시발점으로 국산 36호 신약 엔블로가 향후 글로벌 시장 전역으로 진출이 확장되기를 기대한다"고 말했다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com