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에이치엘비 리보세라닙 병용요법, 中 간암 1차 치료 신약 허가

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에이치엘비 리보세라닙 병용요법, 中 간암 1차 치료 신약 허가

새로운 블록버스터 약물 탄생의 신호탄 쏘아져

에이치엘비CI(사진=에이치엘비)
에이치엘비CI(사진=에이치엘비)
에이치엘비는 자사 항암신약 '리보세라닙'과 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법이 중국에서 간암 1차 치료 신약으로 허가받았다고 1일 밝혔다.

에이치엘비에 따르면 중국 국가약품감독관리국은 지난달 31일 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가했다. 지난 2019년 4월 글로벌 임상3상이 시작된 후 약 3년 9개월만이다.
두 약물의 병용요법은 최초의 혈관신생 억제제(VEGF TKI)와 면역관문억제제(PD-1 억제) 조합 약물로 학계의 큰 관심을 받아왔다. 앞서 진행한 임상3상 결과 환자전체생존기간 중앙값(mOS)이 대조군인 소라페닙보다 6.9개월 긴 22.1개월이었으며 무진행생존기간 중앙값(mPFS)는 1.9개월 증가한 5.6개월이었다. 객관적반응률(ORR)은 25.4% vs 5.9%, 질병통제율(DCR) 78.3%vs53.9%, 반응기간(DoR)14.8개월vs9.2개월로 집계돼 모든 수치에서 통계적 유의성을 충족했다.

특히 B형간염바이러스(HBV)뿐만 아니라 서양인의 주된 간암 발병원인인 C형간염바이러스(HCV)감염 환자와 비바이러스성 환자에서도 높은 효능을 확인해 지역이나 발병원인에 상관없이 광범위한 치료효과가 있는 것으로 확인됐다.

한용해 에이치엘비 바이오 최고기술책임자(CTO)는 "이번 중국 신약허가로 간암 1차 치료제 분야에서 새로운 블록버스터 약물 탄생의 첫 신호탄이 쏘아졌다"며 "리보세라닙 조합은 지역과 발병원인에 상관없이 모든 환자군에서 높은 유효성을 보인만큼 곧 진행될 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA) 절차에도 전력을 다해 올해 반드시 좋은 성과를 내도록 하겠다"고 말했다.

한편 에이치에비는 미국 FDA 허가를 조속히 받는 한편 미국 내 직접 판매와 유럽, 아시아 국가별 기술수출 전략수립을 병행을 목표로 하고 다. 이를 통해 조기에 시장 점유율을 높이고 매출 규모를 극대화할 계획이다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com