올해 '31호 국산 신약' 주인공은 누구?

2년 넘게 명맥이 끊긴 국산 신약이 올해 탄생할 전망이다. 한미약품과 대웅제약이 31호 '국산 신약'이 주인공이 될 가능성이 높다.

12일 관련 업계에 따르면 그동안 나온 국산 신약은 총 30개다. 1999년 SK케미칼의 항암제 '선플라주'를 시작으로 2018년 7월 CJ헬스케어(현 HK이노엔)의 위식도 역류질환 치료제 '케이캡정'이 30호로 등재됐다. 이후 새롭게 허가를 받은 신약은 전무했다.
그러나 31호 신약을 향한 임상연구가 계속되면서 올해 중 새로운 토종 신약이 배출될 것으로 보인다. 가장 유력한 후보는 한미약품의 호중구 감소증 치료제 '롤론티스'와 대웅제약의 위식도 역류질환 치료제 '펙수프라잔'이다.

먼저 롤론티스는 한미약품이 2012년 기술수출 하면서 국내외에서 주목받은 바이오 신약이다. 지난해 코로나19 확산으로 미국 식품의약처(FDA)의 평택 바이오 플랜트 실사가 연기되면서 미국 내 허가는 미뤄졌지만 한미약품이 지난해 5월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청해 연내 승인이 가능할 것으로 관측된다.

대웅제약의 펙수프라잔도 올해 허가가 나올 것으로 관측된다. 대웅제약은 2019년 11월 국내 3상 임상시험을 마무리 하고 품목허가를 위한 절차에 들어갔다. 통상 신약 허가 심사가 10개월에서 1년 정도의 시간이 소요되는 점을 감안하면 조만간 상용화가 이뤄질 것으로 전망된다.

유한양행의 비소세포폐암 치료제 '레이저티닙'과 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '세노바메이트'도 신약으로 이름을 올릴 수 있다. 유한양행은 현재 레이저티닙의 국내 3상 임상연구를 진행 중이며 올해 조건부 출시를 목표로 하고 있다. SK바이오팜은 지난해 미국에서 세노바메이트를 출시한 후 지난해 9월 국내 3상 임상시험에 돌입했다.

한 업계 관계자는 "케이캡정 이후 2년 넘게 국산 신약이 나오지 않았다. 지난해부터 시작된 코로나19 사태로 어려움이 크지만 국내 제약바이오기업들의 끊임없는 도전으로 올해 안에 31호 국산 신약이 탄생할 것으로 기대한다"고 말했다.


황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com