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[글로벌-Biz 24] FDA, 메드트로닉 심장제세동기 사용 사고 불만 3만6900건 은폐 드러나

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[글로벌-Biz 24] FDA, 메드트로닉 심장제세동기 사용 사고 불만 3만6900건 은폐 드러나

FDA 고의 은폐 부인에도 DB 내 비공개 문건으로 10년간 숨겨와 논란

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미국 메드트로닉의 심장제세동기 '스프린트 피델리스' 사용 과정에 발생한 여러 가지 사고에 대해 불만을 제기한 보고서 3만6900건이 외부에 공개되지 않은 채 식품의약품관리국(FDA)의 DB에 은폐되어 있다가 최근에 밝혀져 충격을 주고 있다고 22일(현지 시간) 로이터 통신 등 주요 외신들이 전했다.

세계 1위 의료기기 회사 메드트로닉의 스프린트 피델리스는 10년 전 인기를 끌었으나 작동시 골절 경향이 나타나는 등 부작용이 발생하면서 고객 수만 명의 사용불만이 이어졌다. 심장에 적용된 스프린트 피델리스가 심장에 충격을 주거나 갑작스런 심장사를 예방할 수 있게 해주는 리드기능의 불필요한 충격 전달(2898건)에서 연결 전선문제(2만2093건)에 이르기까지 총 3만6900건 이상 기기 이상 불만 보고서가 그동안 외부에 전혀 알려지지 않았다는 것이다.
이는 FDA의 공개 데이터베이스에서 묻혀있던 고객들의 불만 사항을 카이저 건강뉴스가 확인 보도하면서 드러났다. 이 매체는 익명의 의사를 통해 이 사실을 알게 돼 확인 후 보도한 것으로 전해졌다. 미네소타에 기반을 둔 한 의료 기술업체는 문제의 심장제세동기를 환자의 가슴에서 외과적으로 제거하는 것은 권장하지 않았다. "제거 위험이 장치를 제자리에 두지 않을 때보다 위험이 컸다"고 말했다.

메드트로닉 대변인 제프리 트래 링은 "2007년 이래 리드장치 부분의 실패율을 공개한 뒤 그 이후 의료계에 정기적인 보고서를 발행했다"고 설명했다.

FDA 대변인도 메드트로닉의 제품 성능 보고서가 매년 2회 이상 15년간 발표되었다고 언급하면서 의도적인 은페는 없었다고 반박했다.


김지균 글로벌이코노믹 기자 bienns@g-enews.com