11일 FDA에 따르면 바록스는 cGMP(우수의약품 제조·품질관리기준)를 준수하지 않았다. FDA는 바록스에 이에 대한 경고서한(Warning Letter)을 보냈다.
바록스는 FDA의 경고서한에 대한 답변을 영업일 15일 내로 제공해야 한다. 바록스가 문제 사항을 개선할 때까지 FDA는 바록스의 미국 수출을 거부할 수 있으며, 제품 승인을 보류할 수 있다.
FDA는 cGMP 위반과 함께 제품의 라벨 표기가 부적절했다고 지적했다. 이어 바록스 QC부서에 요구되는 서면 절차와 의약품 검역·보관 시스템이 부재하다고 평가했다.
FDA는 바록스가 cGMP 요건을 충족할 수 있게끔 전문 컨설턴트를 고용할 것을 강력히 권고했다.
한편, 바록스는 기능성 화장품 제조업체로, 주요 제품으로는 메이저리거 류현진, 프로골퍼 전인지, 김효주, 김세영 등 스포츠선수가 쓰는 스포츠 마사지 젤이 있다.
한아름 기자 arhan@g-enews.com