[글로벌이코노믹 김혜림 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 오는 5일부터 7일까지 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 국내개발 의약품의 해외시장 진출지원을 위해 ‘제1회 식품의약품안전처-미국약물정보학회(DIA) 공동 워크숍’을 개최한다고 3일 밝혔다.
이번 워크숍의 주요 내용은 의약품 품질·비임상시험과 바이오시밀러 허가, 초기 임상시험과 바이오의약품 품질·비임상시험, 한·미 규제당국자간 의약품과 바이오의약품 분야 심사 사례이다.
특히, 이번 워크숍에는 미국 식품의약품청(FDA) 임상시험실사부서(Office of Scientific Investigations) 조성은 국장 등 전·현직 규제 당국자가 의약품 허가 규제 동향, 초기 임상시험, 규제기관 실태조사 등에 대해 설명할 계획이며, 최근 미국, 유럽, 일본 등에서 허가를 획득한 바이오시밀러 개발·제조업체인 삼성바이오에피스, 셀트리온의 개발 및 해외 진출 성공 사례 등을 공유할 예정이다.
식약처는 DIA 공동 워크숍과 규제당국자 회의를 통해 심사자역량 강화 및 규제기관 간 협력체계를 공고히 하고, 국내 제약업체의 해외 진출을 위한 기술 상담·지원 또한 강화하겠다고 전했다.
이번 워크숍 참석을 위한 등록신청과 상세프로그램 등 자세한 내용은 안전평가원 홈페이지 → 정보마당 → 공지사항 또는 미국약물정보학회 홈페이지에서 확인할 수 있다.
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