식약처, 의료기기 RA 전문가자격증 국가공인으로 승격

[글로벌이코노믹 김혜림 기자] 식품의약품안전처는 의료기기 임상, 품질관리(GMP), 인·허가 등 의료기기 관련 규정 전반에 대한 지식을 갖춘 의료기기 규제과학(RA) 전문가 민간 자격증이 ‘의료기기 RA전문가’ 국가 공인 자격증으로 12일 승격된다고 밝혔다.

이번 국가공인 자격 인정으로 자격증 취득자에 대한 의료기기 규제·제도에 대한 전문성과 신뢰성이 확보되어 우수한 인재를 양성하는데 도움이 될 전망이다.
자격증 시험 응시 자격은 의료공학과, 의공학과, 바이오메디컬공학과 등 4년제 대학 관련학과 졸업(예정)자, 전문대학 관련학과 졸업한 자로서 의료기기 RA분야 2년 이상 실무한 자, 의료기기 RA분야에서 5년 이상 실무에 종사한 자, 한국의료기기안전정보원에서 정한 RA 전문 교육을 이수한 자 등이다.

검정 과목은 ‘시판 전 인허가, 사후관리, 품질관리(GMP), 임상, 해외인허가제도’ 5개이며, 검정 방법은 필기시험으로 치뤄진다. 합격기준은 과목당 100점 만점에 40점 이상의 점수를 받아야 하며, 평균 점수가 60점 이상이여야 한다.

시험은 내년에 실시할 예정이며, 현재 시험 일시, 장소, 교재 등 구체적인 세부 계획을 마련 중에 있다.

식약처 관계자는 "이번 국가공인 자격증을 통해 의료기기분야 전문가를 양성하는데 기여할 것이라며, 앞으로도 업계·학계·관계기관과 협의하여 국가공인 자격증 취득자를 채용이나 승진에 가산점 부여 등 우대할 수 있는 방안을 마련해나가겠다"라고 말했다.


김혜림 기자 hr0731@g-enews.com