[글로벌-Biz 24]내년 1월 美 진출…셀트리온 '트룩시마' 신약허가 마지막 단계

-FDA ODAC "오리지널 약과 트룩시마 안전성·유사성 띠고 있어"

기사입력 : 2018-10-10 05:00

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셀트리온헬스케어의 트룩시마.
[글로벌이코노믹 한아름 기자]
셀트리온헬스케어의 혈액암 바이오시밀러(복제약) 트룩시마가 오는 2019년 미국 시장에 진출이 가시화되고 있다.

10일 관련 업계에 따르면 트룩시마의 미국 시장 발매를 앞당기기 위해 임상시험(CP-P10)을 추가로 진행한 셀트리온이 신약 승인 신청(NDA) 중 마지막 단계인 패널리뷰(Panel Review) 중인 것으로 드러났다.

오는 10일 개최 예정인 FDA 산하 항암제 자문위원회(ODAC)에 앞서 발표된 브리핑 문서에 따르면, FDA는 임상시험 CP-P10 검토 끝에 오리지널 약(맙테라·리툭산)과 트룩시마가 안전성·유사성을 띠고 있다는 결론을 내렸다.

트룩시마는 혈액암 중 하나인 비호지킨스 림프종을 치료하는 항암 항체 바이오시밀러다. 오리지널 의약품은 바이오젠이 개발한 '맙테라·리툭산(성분명 리툭시맙)'이다.

트룩시마의 미국 진출이 가시화되면서 업계에서는 내년 1월에 미국에서 시판이 가능할 것으로 예상한다.

특히 오리지널 약의 미국 매출 규모는 지난 2017년 기준 4조 6400억원 규모로, 전 세계 매출의 53%가량을 차지할 만큼 큰 시장이다. 분석을 미뤄보건대 큰 폭의 수익을 견인할 수 있을 것이란 전망이 나온다.

한편, 셀트리온은 트룩시마를 지난 4월 영국에 처음 론칭하면서 독일·프랑스·스페인·이탈리아 등 유럽 시장에 진출한 바 있다. 리툭시맙 유럽 시장 규모는 약 2조원으로, 셀트리온이 차지하는 비중은 약 20%로 집계됐다.


한아름 기자 arhan@g-enews.com

한아름 기자 arhan@g-enews.com

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