의약품 허가·신고 갱신 질의응답집은 의약품 품목 허가‧신고를 갱신하기 위해 제출해야 하는 외국사용현황에 대한 검토 기준 신설 등의 내용을 담고있다.
주요 개정 내용은△허가‧신고 갱신 통보 후 유효기간 부여 △안전성정보, 외국 사용현황 등 규정 개정사항 반영 △지방청 업무위임 반영 등이다.
식약처관계자는 "이번 개정을 통해 민원인들이 의약품 허가‧신고 갱신 제도에 대한 이해도를 높임과 동시에 행정업무 일관성을 강화하는데 도움이 될 것이다"라고 말했다.
자세한 사항은 식약처 홈페이지 → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
김혜림 기자 hr0731@g-enews.com