닫기

글로벌이코노믹

[글로벌-Biz 24]얀센, 美 FDA에 요로암치료제 승인 요청

공유
1

[글로벌-Biz 24]얀센, 美 FDA에 요로암치료제 승인 요청

-에르파티닙, 우수성 입증…2021년 발매 목표

얀센 로고.
얀센 로고.
[글로벌이코노믹 한아름 기자] 얀센이 요로암 치료제 승인을 얻기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 요청했다.

19일 관련 업계에 따르면 존슨앤존슨의 계열사 얀센이 자사 신약 '에르다피티닙(Erdafitinib)' 관련, 요로상피암 치료로 쓰일 수 있도록 FDA에 승인을 요구했다.
얀센은 임상2상 데이터(BLC2001)를 요청 사항에 반영했다. 이 데이터는 최근 미국 시카고에서 개최된 임상종양학회(ASCO)에 발표됐으며, '최고의 ASCO 상'을 받는 등 유효성과 안전성을 입증했단 분석이다.

얀센은 "세계적인 암 학술대회인 ASCO에서 수상하면서 에르다피티닙의 우수성을 국제적으로 입증하게 됐다"며 "에르다피티닙을 비소세포폐암·간암·위암·식도암·담관암 등 치료제로도 쓰일 수 있게 2021년까지 승인허가 및 발매를 마치겠다"고 말했다.

에르다피티닙은 암세포 생성과 성장에 관여하는 신호전달 경로를 억제하는 치료제다. 이를 통해 종양세포의 증식을 저해하고 세포 사멸을 유도한다.

에르다피티닙은 지난 3월 FDA로부터 혁신 치료제(Breakthrough Therapy)로 선정돼 신속심사 대상으로 선정된 바 있다.


한아름 기자 arhan@g-enews.com