[글로벌-Biz 24]FDA, 의약품 규제 강화…셀트리온·코스메카·콜마·잇츠한불 '적발'

[글로벌이코노믹 한아름 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 관리 규제를 강화하고 있다.

29일 관련업계에 따르면 FDA는 중국 가짜 백신·고혈압약 대규모 리콜 등 의약품 이슈가 전 세계를 강타하면서 의약품 관리 규제를 강화하겠다는 움직임을 보인다.
FDA는 올해만 제약사에게 50건이 넘는 경고서한을 보냈다. 국내 기업으로는 셀트리온·코스메카·콜마·잇츠한불 등이 이름을 올렸다.

FDA는 최근 고혈압약 대규모 리콜 사태로, 최근 검사를 강화해 중국·인도 등 6개 기업에 경고서한을 추가로 보냈다. 서한에는 고혈압약에 암을 발생시킬 가능성이 있는 물질인 'NDMA'가 검출돼 시정을 요구하는 내용이 담겨 있다.

특히 미국의 경우 약의 원료가 되는 원료의약품(API) 대다수가 중국이나 인도에서 수입되는데, 관리 체계가 미흡하다는 평가다. 이번 고혈압약 이슈로, FDA 측에서 관리 강화의 필요성을 느꼈다는 게 업계 분석이다.

FDA는 유럽의약품청(EMA) 등 국제 파트너와 긴밀히 협력하고 의약품 생산공정 실사 등을 나서면서 감시를 강화하는 움직임을 보이고 있다.

이와 관련, FDA는 지난 8일에 바이오기업 셀트리온 공장에 개선을 요청하는 문서를 보냈다. 앞서 5월엔 콜마에 미국 현지 공장의 문제점을 지적했다.


한아름 기자 arhan@g-enews.com