미국 FDA가 바이오 의약품 복제약 승인 절차를 대폭 간소화하면서 바이오 기업들의 바이오 의약품 복제가 많이 쉬워지기 때문이다.
FDA 차원에서 내놓은 바이오시밀러 촉진 정책으로 세계 최대 의약품 시장인 미국 진입이 더욱 수월해질 것으로 기대된다.
FDA는 이날 바이오시밀러 활성화 및 경쟁 촉진을 위한 '바이오시밀러 액션 플랜'(Biosimilar Action Plan·BAP)을 공개했다.
오리지널 의약품과 바이오시밀러의 경쟁을 촉진하는 동시에 의약품에 소모되는 비용을 경감하기 위해 시행하는 정책이다.
바이오시밀러는 오리지널 의약품 대비 가격이 30%가량 저렴해 의료비 절감에 기여할 수 있다.
FDA는 바이오시밀러 제품 개발 및 승인 과정에서의 효율성을 높이고 바이오시밀러의 개발과 관련해 규제와 허가 과정을 더욱 명료하게 하겠다고 밝혔다.
미국은 또 바이오시밀러의 시장 진입을 저해하는 요소 등도 대폭 줄여 자유로운 경쟁을 촉진하기로 했다.
김대호기자 박사 tiger8280@g-enews.com