이번에 발표된 임상결과는 기존 임상시험 이후 5년간 진행되는 추적 임상시험 중 최초 1년의 결과로, 1일부터 5일(현지시간)까지 미국 시카고에서 개최되는 ‘2018 미국 임상 종양학회(ASCO: American Society of Clinical Oncology)’의 홈페이지를 통해 공개됐다.
이번 임상시험은 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction), 울혈성 심부전증(CHF: Congestive Heart Failure)4) 등의 심장 질환을 비롯해 무사건 생존율(EFS: Event
Free Survival), 전체 생존율(OS: Overall Survival)을 확인하기 위해 실시됐다.
좌심실 박출률의 감소가 나타났던 환자는 SB3 1명, 허셉틴 2명이었다. 중대한 울혈성 심부전증 또는 심장 관련 부작용은 두 집단 모두 나타나지 않았다. 24개월 시점에 측정한 무사건 생존율은 SB3 96.7%, 허셉틴 94.3%, 전체 생존율은 SB3 100.0%, 허셉틴 99.4% 였다.
김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장은 “이번 추적 임상시험을 통해 SB3의 심장질환 관련 부작용이 적고 생존율이 오리지네이터(허셉틴)와 유사한 수준이라는 것을 확인할 수 있었다.”고 언급했다.
한편, SB3는 삼성바이오에피스가 개발한 초기 및 전이성 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러이다. 올해 3월 유럽과 한국에 출시했으며, 유럽에서는 MSD, 한국은 대웅제약이 마케팅 및 판매를 담당하고 있고 미국은 작년 12월에 FDA에 판매 허가 신청해 현재 심사 중이다.
임소현 기자 ssosso6675@g-enews.com