[글로벌-Biz 24]셀트리온, 美FDA에 트룩시마 신청서 재제출

[글로벌이코노믹 장성윤 기자] 셀트리온이 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 '트룩시마' 판매 승인에 다시 도전한다.

31일 외신에 따르면 제약업체 셀트리온은 최근 미국 식품의약청(FDA)에 트룩시마에 관한 신청서를 다시 제출했다.
셀트리온은 유방암·위암 치료용 항암 항체 '허쥬마(CT-P6)' 허가를 위한 추가 보완자료도 내달 중 제출할 예정이다.

FDA는 규정상 추가 보완서류 접수 후 6개월 이내에 허가 심사를 마무리해야 하므로 올해 안으로 두 제품에 관한 재승인 여부를 판단한다.

셀트리온 측은 FDA가 제기한 모든 우려 사항을 개선해 FDA로부터 긍정적인 답변을 기대하고 있다.

셀트리온은 작년 FDA로부터 공장 내 특정 제조문제와 관련해 보완 요구에 관한 공문을 받은 바 있다.

두 제품이 FDA 판매 허가를 받게 되면 셀트리온과 글로벌 대형제약사 테바와의 사업은 힘을 얻을 것으로 보인다.

셀트리온은 2016년 트룩시마와 허쥬마와 관련해 글로벌 대형제약사인 테바와 미국 내 독점 판매계약을 체결했다.
셀트리온은 테바와 미국을 비롯한 유럽 의료시장 점유율을 확대해 나갈 방침이다.


장성윤 기자 jsy33@g-enews.com