'체외진단분석기용 시약 허가심사 가이드라인' 9종 마련

[글로벌이코노믹=강은희 기자] 식품의약품안전처(처장 정승)는 '체외진단분석기용 시약 허가심사 가이드라인'을 9종을 마련했다고 밝혔다.

이번에 마련되는 가이드라인은 ▲산전검사 검사시약 4종 ▲고형암 및 혈액암 관련 유전자 검사시약 5종이다.
각 가이드라인에는 허가심사 신청서 작성요령과 제출 자료요건에 대한 구체적 예시와 함께 자세한 설명이 수록돼 있다.

산전검사는 태아 기형 및 사망에 영향을 줄 수 있는 감염체 4종(톡소포자충, 풍진바이러스, 거대세포바이러스, 대상포진바이러스 검사)이다.

체외진단분석기용 시약은 지난해까지 위해도가 높은 3ㆍ4등급 제품을, 올해까지는 1ㆍ2등급 제품의 허가(신고)를 추진해 체외진단분석기용 시약에 대한 국가관리체계를 갖추게 된다.

식약처는 이번 가이드라인 마련으로 체외진단분석기용시약 제조ㆍ수입업체에 도움이 될 것으로 기대한다며, 앞으로도 신속한 허가심사 지원을 위한 다양한 맞춤형 서비스를 지속적으로 제공할 예정이라고 밝혔다.

자세한 사항은 홈페이지(www.mfds.go.kr → 정보자료 → 자료실 → 가이드라인/지침)에서 확인할 수 있다.

또 오는 6월 14일 서울 강남구 삼성동 소재 코엑스에서 이번가이드라인과 관련한 민원설명회도 개최할 예정이다.